Без клиничких испитивања, ниједан лек не може доћи до потрошача - то је закон, један за све фармацеутске компаније. Често чујемо да нека врста нове дроге прође клиничка испитивања, али знамо мало о томе шта је то.
Садржај
- Шта је клиничка студија?
- На цом има лекове?
- Фазе клиничких истраживања
- Врсте клиничких студија
- Како је клиничка студија?
- Права клиничких истраживања
Избор нове дроге за фармацеутско тржиште — Процес је сложен. Камате Купцима, произвођач спроводи рекламну кампању, описује ефекте лекова и његових предности, наглашавајући сваки пут да је нови лек прошао све потребне тестове, укључујући клиничке. Шта је то? Како се држе и ко учествује у њима?
Шта је клиничка студија?
Клиничка студија — Ово је научна студија лека у којем учествују живи људи. То је једини начин да се докаже да је нови лек ефикасан и сигуран за људе.
Клиничка студија — Завршна фаза развоја било које лекове. Током теста научници потврђују да лек који их ствара узрокује жељене ефекте, прима информације о својим нуспојавама, закључују да би се требао вршити опрез током лечења и ко би га уопште одбио.
Након анализе резултата клиничке студије, фармацеутска компанија подноси документе за регистрацију државе новог лека. Ако би се с обзиром на недовољну ефикасност и сигурност лека у регистрацији, лек никада неће видети светло, али чак и у овом случају искуство стечено током тестова биће вредан за науку. Ако је медицина регистрована, почеће да његова масовна производња ће се користити и користиће се у лечењу пацијената.
Без клиничких испитивања, ниједан медицински лек не може ући у болнице и на полицама апотека — Такав је закон, један за све произвођаче дрога.
На цом има лекове?
Избор учесника клиничких истраживања — Процес пада. Током тестова, посебна међународна правила морају се поштовати према којима «Опсежан» морају бити заштићени од непожељних ефеката експерименталних лекова.
Приликом одабира учесника, њихове године, пол, присуство одређених болести, позорница и карактеристике њиховог протока, претходног третмана и многих других фактора. По правилу, студија не укључује труднице и неговане жене, осим у случајевима када је нови лек намењен за употребу у акушетрији. Приликом тестирања неких лекова, пацијенти са болестима су искључени, у којима се могу догодити нуспојаве са високом вероватноћом.
Избор учесника није дискриминирајући, њен циљ — Сигурност људи и добијање највиших могућих информација о припреми.
Фазе клиничких истраживања
Пре клиничких испитивања, лек је темељно испитано у лабораторији, прво у тестној цеви, а затим животиње. Само ако су ове студије потврдиле декларисану ефикасност и сигурност новог фонда, она прелази у фазу клиничке суђења, где је доследна, корак по корак пролази све потребне кораке.
И фаза — Будући лек је тестиран на здравим људима, обично је то група од 20–80 људи. Циљ студије — Процијените степен токсичности новог лека, одредите њену сигурну дозу, идентификујте најзначајније нежељене ефекте.
ИИ фаза — Љековина се тестира 100–300 пацијената, његова акција се проверава на одређеној болести и процењују се ризици његове примене.
Иии фаза — Неколико хиљада пацијената учествује у студији, омогућава вам да пратите ретке нежељене ефекте и упоредите нови лек са већ постојећим сличним лековима.
ИВ фаза — Ово је фаза истраживања поштанског маркета која се држе када се лек већ уписао у продају. Мета — Разјасните постојеће и добијате додатне информације о леку.
Врсте клиничких студија
-
Упореди се упоредне студије да упоређују нови лек са већ постојећим лековима. У исто време, неки пацијенти добијају лечење новим леком, другима — Стар. - Слепо студије — Ово су студије у којима ни доктор ни пацијент не знају да се на лечење примењује нови, експериментални лек. Једноставно слепо истраживање подразумева само незнање пацијента.
- Истраживање је отворено, ако је лекар и пацијент свјестан тестова лека.
- Студије на плажабо подразумевају поделу пацијената у две групе, уместо лекова постаје уместо лекова «Авиони», то јест, равнодушни лекови који не утичу на здравствено стање.
- Рандомизиране студије — Ово су суђења са случајним расподјелом учесника у групама. У исто време, субјективност избора пацијената своди на минимум, што значи, резултати су поузданији.
Како је клиничка студија?
У почетку је фармацеутска компанија која представља нови лек је план, односно протокол студије у којем се сва правила морају детаљно писати како би се придржавали својих учесника — Лекари и пацијенти. Протокол пролази етичко испитивање и прима одобрење Министарства здравља — Ово је гаранција да ће се током тестова сва права пацијената који учествовати у њему да учествују.
После познанства са протоколом истраживања и пацијената, започиње рад. Љекари прописују пацијентски неопходан третман, пацијенти строго у складу са препорукама лекара, узимају лек, воде рецепцију и редовно посећују клинику да испитају и проследе потребне тестове.
Већина клиничких студија спроводи се амбуланти, то јест, пацијент узима лек код куће, а клиника долази само на инспекцију, анкете и извештај о својим осећањима и запажањима.
Трајање клиничке студије је регулисано од стране произвођача. Неки лекови се истражују неколико недеља, други се тестирају годинама. Све зависи од сврха које су проведене тестисима и сложености тестова самих.
Права клиничких истраживања
Није потребно упоредити клиничку студију спроведену са учешћем људи са тестом лека на мишевима или заморцима.
- Учешће у студији — Посао је добровољно, односно и сам пацијент одлучује, узми му нови лек или не.
- У току истраживања се поштује потпуна поверљивост: Нико никада неће препознати име пацијента, све информације су шифриране и нису доступне аутсајдерима.
- Сваки учесник студије је обавештен о сврси испитивања, о процедурама и анкетама да ће морати да пређе на анализу која ће се предати. Поред тога, упозорава се на непожељне последице које могу имати пријем експерименталног лека.
- Учесник у било које време и без објашњења разлога може напустити студију. Штавише, ако лекар сматра да је даљње учешће на тестовима опасно за пацијента, последњи ће бити одмах искључен из групе.
- Током теста лекова, пацијент има право на стално слободно медицинско посматрање и квалификоване медицинске неге.
- У случају штете здрављу пацијента, има право на материјалну надокнаду у складу са величином осигурања. Узгред, учешће у клиничким испитивањима није награђено финансијски, осим прве фазе теста, када се лек истражује на здраве добровољце.
Међународни стандарди клиничких студија првенствено предвиђају своју сигурност за учеснике. Све добре циљеве прогоне наука, лекар истраживања ставља здравље и живот пацијента у поглавље.
